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國內外口罩檢測認證大全108
發表時間：2020-03-12 11:02 口罩各國標準 國內口罩GB-32610/GB-2626 GBT 32610-2016 民用口罩標準《GBT 32610-2016》 “規范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準，口罩保護水平從低到高分為四個等級。
“規格”對包裝，標簽和儲存運輸有嚴格要求，要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。 測試樣品：60PCS 測試周期：2-3天 資質：CANS CMA重點實驗室 GB2626-2006 勞保口罩《GB 2626-2006》國標將口罩分為三個級別：根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。 測試樣品：60PCS 測試周期：2-3天 資質：CANS CMA重點實驗室 出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊 美國進口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。 美國對于口罩的要求： 根據HSS (美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構按材料的親油性將口罩濾材區分為下列三種： N系列(防護非油性懸浮顆粒, 無時限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);P系列(防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級的口罩。
N95口罩出口美國檢測：-測試樣品：100PCS 測試周期：3-4weeks 資質：國外指定實驗室權威檢測。 FDA注冊：出口美國 -測試樣品：50PCS 測試周期：2weeks 資質：美國FDA官網完成注冊。 出口歐盟口罩要求EN149標準/CE認證注冊 產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規（EU）2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種：歐盟阻塵口罩標準EN149：2001+A1-2009 標準 1. FFP1: 最低過濾效果>80% ； 2. FFP2: 最低過濾效果>94% ； 3. FFP3: 最低過濾效果>97%； 歐盟CE認證與EN149檢測 FFP1/FFP2口罩類認證 標準：EN149國外NB機構驗室送樣檢測；認證周期：3-4周； PPE法規CE認證：歐盟授權NB機構發證；認證周期：1周。 疫情物資商品編碼參考 受全球疫情爆發影響，口罩及其他疫情物資搶購再一次推上疫情浪尖。 關于口罩進出口報關方面的業務，也會涉及是否會被海關扣押等敏感話題。中國并未禁止口罩出口，也沒有任何海關方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止，出口時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質和海外的要求不同。
關于口罩出口 中國出口（公司行為） 用于銷售 需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。 用于贈送或代為采購 作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。 韓國 必要資料（資質） 提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。 企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。 口罩要求 口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精檢化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。 日本 必要資料（資質） 提單，箱單，發票 出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 口罩要求 包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩! PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率 BFE：細?菌?過濾率 ?VFE：病毒過?濾率 ウィルスカット：病毒攔截 1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。 2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。 3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95% 歐盟 必要資料（資質） 提單，箱單，發票 口罩要求 在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。 CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。 美國 必要資料（資質） 提單，箱單，發票 美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。 口罩要求 根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。 在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。 N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。 R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。 P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。 根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。 N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。 澳大利亞 必要資料（資質） 提單，箱單，發票 口罩要求 AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。 該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。 |
